De nouvelles dispositions viennent de définir les obligations des entreprises qui importent ou distribuent de manière parallèle des médicaments. Que contiennent-elles ?
Importation ou distribution parallèle de médicaments : sous quelles conditions ?
Pour mémoire, depuis le 28 décembre 2019, il est prévu qu’une spécialité pharmaceutique qui fait l’objet d’une distribution parallèle est définie comme une spécialité :
- ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application de la règlementation européenne ;
- et qui est importée d’un autre Etat membre ou partie à l’Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou autre que l’entreprise qui en assure l’exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français.
Dans ce cadre, les obligations mises à la charge des entreprises qui assurent la distribution parallèle de médicaments viennent d’être précisées.
A ce titre, il est prévu que toute entreprise qui envisage d’assurer la distribution parallèle en France d’une spécialité pharmaceutique est tenue d’en informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Elle doit également transmettre au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la notification de distribution parallèle qui a été émise par l’Agence européenne des médicaments.
Cette transmission doit s’accompagner de certains documents justificatifs, parmi lesquels figurent les projets de conditionnements de la spécialité en vue de sa commercialisation en France.
Point important, il est également prévu que lorsqu’un effet indésirable d’une spécialité est signalé à une entreprise qui en assure la distribution parallèle, celle-ci doit immédiatement transmettre ce signalement au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité et, le cas échéant, à l’entreprise ou à l’organisme qui en assure l’exploitation.
Notez que sont par ailleurs définies les règles de prise en charge applicables aux médicaments qui font l’objet d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une distribution parallèle.
L’ensemble de ces nouvelles dispositions, qui sont applicables depuis le 7 août 2021, sont disponibles ici.
Source : Décret n° 2021-1041 du 4 août 2021 relatif à l’importation et à la distribution parallèles de médicaments
Importation et distribution « parallèles » de médicaments : le point sur vos obligations © Copyright WebLex – 2021
